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核药在多领域应用且蓬勃发展,但面临医用同位素短缺和进口依赖等挑战

添加时间:2025-03-30

目前广泛用于免疫诊断,肿瘤诊断和治疗,心肌成像,早期疾病检测以及炎症组织成像诊断等领域,目前广泛用于核药物,放射性核素制剂或用于临床诊断或治疗的标记化合物。

在持续不断的创新药物市场中,核药物继续显示出蓬勃发展的趋势,这不仅是2022年创新药物领域的融资事件比例最高的子轨道,而且还连续引入有利的政策,例如“中等和长期的医疗发展计划,用于医疗isotopes(20211-2035)”。跨国公司主要投资于市场,全球正在开发近7,000个临床管道。

资本,政策和研发继续改善,而核药物面临着全球医疗同位素短缺的挑战,以及严重的国内对进口的依赖。一方面,预计到2030年,世界各地的许多活跃反应堆都将被关闭,这将导致全球医疗同位素的紧张供应。另一方面,国内核技术已经开发出较晚,并且缺乏大规模的商业反应堆。它也受到及时性,地缘政治和供应链不稳定性等因素的影响。迫切需要解决上游医疗同位素供应的问题。

医疗同位素主要包括反应器辐射,加速器辐射,高级废物液体提取和发电机制备。加速器的准备工作效率高,方便,环保,并且可以有效地商业化,这是医疗同位素制备的发展趋势之一。

Panmeidi Holdings(深圳)有限公司(以下称为“ Panmeidi”)成立于2023年,是一家创新的企业,它是使用加速器生产医疗同位素的创新企业。它着重于AC-225的研究,开发,生产和销售,即“地球上的稀有药物”,并致力于突破和解决我国家长期以来一直依赖进口的技术和生产能力的双重瓶颈。最近,动脉网络专门采访了Panmeidi Holdings总裁Deng Liming。

核反应堆核废料处理工艺_核废料的处理_核废料工艺堆反应处理流程

即将推出“地球上的稀有药物”,其自己的技术填补了批量生产的空白

Actinol [AC-225],被称为“地球上的稀有药物”,曾经达到每MCI 100万美元的极高价格。主要原因是生产的稀缺带来了巨大的供应差距,而且价格仍然很高。

在全球原材料和市场布局下,Panmeidi的第一批产品专注于同位素AC-225和GE-68的研究,开发,生产和销售,并提供主要由放射性核素药物共轭物(RDC)组成的核药物开发商和制造商。

根据动脉网络和蛋壳研究所的“核药行业白皮书”的说法,近年来,RDC一直是核药品工业的繁荣。原理是将肿瘤特异性靶标和核素结合到靶向肿瘤,并使用用放射性核素标记的靶向分子治疗疾病,并为体内病变提供精确的放射疗法。此外,RDC是临床实践中唯一可以实现综合诊断和治疗的药物。通过将同位素载为半衰期短,该药物很快进入靶组织,核素与原位或次要肿瘤结合在一起,在很短的半衰期中给出信号,并通过分子成像获得全面的医学成像结果。

在RDC的研究和开发中,β核素目前是最关心的,但是前沿的关注是从β核素到α核素的发展。与β射线相比,α射线具有较大的颗粒质量,较高的效力和较短的范围,并且对其他健康组织和器官的有害辐射剂量较低。 AC-225的半衰期为9.9天,在顶部的α核素药物中排名,有足够的治疗时间,并且准备好的actinid [225AC]核药物的有效时间可以达到120小时。

因此,actinide [AC-225]已成为α核素中RDC中的热点,并且在微肿瘤灶中具有良好的治疗潜力,在整个体内广泛分布。它可用于胰腺癌,前列腺癌,神经内分泌肿瘤,白血病和其他疾病。

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阳式胺[AC-225]进入世界临床阶段的核药物

根据不完整的统计数据,共有20个Actinide [AC-225]核药物管道进入了临床阶段,其中2个进入了临床实践的III期。根据Crairvoyance Research的2022年全球市场研究,预计AC-225的年度需求将在2025年达到约17CI和2031年的523CI。

但是,AC-225同位素的供应非常紧密,目前的全球产量每年约为1.8 CI,主要依赖于橡树岭国家实验室(ORNL)等几个单元。特别是,高纯度GMP级AC-225的供应是不可能的。国内AC-225仍然没有独立生产能力,只能依靠进口。

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Panmeidi AC-225生产过程已经实现了小规模的准备实验,并通过了多个政党(例如Team和R&D)的验证。它具有高纯度,大输出,低辐射,低污染,低成本和低原材料损失的优势。它适用于医学,科学研究和其他领域。邓liming介绍了:“ Panmeidi的加速器准备过程是有效的,方便的和环保的,并且可以更接近实际应用和工业目的,减少距离障碍和时间约束。Panmeidi将为全球市场提供服务,并努力成为世界上第一个实现GMP-Plevel供应的核素制造商。”

两个英国院士领导

基于大湾地区并辐射到全球市场

Panmedi由香港Sicheng Holdings(01486.HK),香港MWA.T工业咨询公司和英国Panmediso Company(以下称为“ PanMediso”)共同启动并建立。核心技术来自Panmediso。

Panmediso由皇家工程学院的皇家科学学院,英国政府核燃料和加拿大核实验室的首席科学家,在同位素研究和开发方面拥有20多年的经验,并保留了世界领先的同位素生产技术,例如AC-225和GE-68。目前,Panmediso掌握了一个可以高纯度批量生产AC-225的过程,并实现了小规模的实验室生产。它拥有一支位于瑞士的国际销售网络团队,并致力于成为世界上第一个实现GMP级供应的核心制造商。

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左 - 安德鲁·卡利克(Andrew Carlick),右 - 乔纳森·萨克尔(Jonathan Sackier)

Panmediso首席执行官安德鲁·卡利克(Andrew Carlick)不仅是皇家工程学院的成员,英国化学工程师学会会员,英国政府技术与工程创新的顾问,皇家化学博士学位,也是特许工程师的博士学位,而且在核废料治疗和医疗同位素的领域方面拥有丰富的成功经验。院士卡利克(Carlick)曾担任加拿大国家核实验室的高级副总裁(同位素方向),该实验室负责在医疗同位素领域为加拿大开发工业连锁店,还成立了全球领先的核废料处理公司,英国DBD。

首席医疗官乔纳森·萨克尔(Jonathan Sackier)是皇家外科医生学院的成员,也是美国外科医生学院的院士。他在全球医疗设备和制药行业拥有30多年的经验。院士萨克尔(Sackier)创立了华盛顿外科内窥镜研究所(WISE),是全球第一家手术机器人制造公司ComputerMotion的创始合作伙伴。后来,直观的手术获得了计算机运动,并根据其技术生产了“ Da Vinci”手术机器人。

此外,Panmediso还拥有许多国际顶级同位素才能,例如英国皇家学会的Robin W. Grimes,英国外交部的首席科学顾问,曼彻斯特大学的无机化学科学顾问,牛津大学沃尔夫森学院的研究员,曼彻斯特大学的无机化学医生,以及核技术专家。

香港Sicheng Holdings成立于1985年,是中国的第一个综合建筑投资集团,目前是广东大湾大湾地区的香港主董事会上列出的唯一全面的建筑投资小组。它涵盖了多元化的企业,例如投资,贸易,物流和房地产。主要股东之一是北京控股集团。

香港MWA.T工业咨询公司有限公司成立于1977年,重点是为大型跨国公司提供专业咨询服务,以从事大型投资项目或中国的市场发展。参与项目的数量超过50亿美元。它有许多成功的案例,例如中国的戴亚湾核电站和中国的下一代核反应堆(CAP600/CAP1000)。

“ MWA.T在民用核工业中的项目经验,Panmediso的技术优势以及三大力量共同建立了Panmedis的基础,依靠香港Sicheng Holdings的实力并面对世界,MWA.T的项目经验,” Panmedis介绍了Panmedis在伦敦,英国,英国,英国,英国和中国建立了全球二元组结构。根据研究的汇总和国际交流,它已在香港和北京建立了双研发中心,并计划在英国,中国的深圳和天津的三个生产基地。

技术和市场共享,

促进核医学行业空缺的填充

值得注意的是,Panmeidi使用“共享”的概念来描述其全球医学同位素体系结构:共享技术,共享原材料,共享团队和共享市场。简而言之,Panmediso共享技术,团队组成和生成原材料。在市场渠道方面,Panmedi的多个基础具有共同的市场,也就是说,通过以瑞士为核心的全球销售网络向全球市场提供医疗同位素。

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“共享”的本质是介绍与合作。为什么Panmeidi将“共享”作为其应用理念,但仍必须重返国内核药物研发的现实。

除了对原材料末端的限制(例如对同位素进口的高度依赖,国内加速器的发展不足以及少数同位素的缺乏)外,促进核药物的促进还面临工业链中的困难和应用困难。首先,公众对核医学的理解仍处于早期放疗阶段,甚至“谈论核变化”,在一定程度上会阻碍临床研究,开发和应用促进。其次,由于核医学人才的培训和储备不足,医院核医学部门的比例很低,并且目前的临床需求尚未得到满足。

中国医学协会(CSNM)核医学分支机构的数据表明,截至2019年底,全国有1,148个核医学部门。在2,762家三级医院中,只有968家有核医学部门,占整体比例的35%。其中,有770个核医学部门进行了核素治疗工作,但只有2,544个核素治疗床。在美国,核医学部门的数量为12,000。

在医院核医学部门开设不足之后,核医学部门的人才储备不足。由于其放射性,核药物通常涉及多个专业,例如辐射剂量,放射生物学,放射化学和药房,并且属于跨学科领域。实际上,核医学领域最需要的是无线电医学或放射化学专业,尤其是药房 +放射化学背景的人才。

邓·利宁(Deng Liming)提到:“通过技术团队共享,帕梅迪(Panmeidi)希望能够吸引更多的国际核药物人才,加快国际科学研究机构和大学之间的行业 - 大学 - 搜索研究的合作,并填补家庭人才培训和工业连锁店的差距。从上游同位素的生产中,它将促进一系列专业公司的企业,从而促进一系列专业的公司,并促进了一系列专业的公司。 Panmeidi和Tsinghua大学(核能源与新能源技术学术研究所)共同建立了一个特殊的项目,以深入整合加速器医学同位素。该特殊项目目前是Tsinghua University与外国合作的唯一一项医学同位素项目。

Panmeidi Holdings还与香港研发机构建立了全面合作。我们将继续从香港的现实开始,建立然后破裂,适应当地条件,并提供机密的指导,积极促进核医学和核医学工业的高端,智能和绿色发展,并为该国和香港发展新的质量生产力。

此外,“狭窄的国内核药物通道,垄断和竞争不足也阻碍了应用的扩大。”核药物原材料的监管和特殊性质允许“掌握原材料的人将赢得世界”。此外,由于许多核药物的半衰期短,因此它们对生产,存储和分配的要求极高。整合生产,管理,分销和服务的核药房已成为工业链的关键部分。中国的核药房资源基本上集中在中国和东昌制药中。 “我们需要更大的市场规模,并共同努力打破需求瓶颈,并形成了人才培训,技术发展和原材料供应的多方力量。”

下一步,Panmeidi将与英国大学,国内和香港大学共同建立行业 - 大学 - 研究中心,共同建立行业 - 大学 - 研究中心,并促进转型和实施;海外销售端,瑞士作为中心,销售网络已部署到欧洲,中东和南美,在供应渠道中实现了跨境合作;基于深圳和天津的生产基地的工业端,寻求与核医学领域的政府和企业合作;根据随后的AC-225和GE-68产品开发的医院终结,将与专业医院合作进行深入的临床合作;加快国内知识产权矩阵的布局,并促进两个主要的国内生产基础的建设。

文字| Li Qiuhu

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